|
مدیریت کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی (ISO 15189)
این استاندارد با هدف اثربخشی سازمان و بر پایه ISO 9001 تدوین شده است . به بیان دیگر این استاندارد با هدف ارائه یک سیستم مدیریت مبتنی بر تضمین کیفیت خروجی فرآیندها و تهایتاً گزارش نتایج آزمایشها طراحی شده است.
در این استاندارد بر خلاف ISO /IEC 17025 سازمان در قالب فرآیندی تعریف می شود.
بنابراین باید علاوه بر تعریف فرایندهای اصلی و فرآیندها ی پشتیبان در سازمان ، ورودی و خروجی ، منابع مورد استفاده و ساز و کار های اجرایی آنها به درستی تعریف شده و مسئولیت های صاحبان فرآیندها نیز به روشنی مدون گردد.
در دیدگاه فرآیندی اطمینان از درستی خروجی فزآیندها باعث اطمینان از کیفیت محصول نهایی که همان جواب آزمایش است می شود .
به بیان دیگر این استاندارد به دریافت کنندگان خدمات اعم از بیمار ، مراجعه کننده ، پزشکان و همچنین طرفهای ذینفع مانند مراکز بهداشتی – درمانی ، سازمانهای بیمه گر و جامعه تضمین کیفیت می دهد و صاحبان آزمایشگاهها با استقرار این استاندارد می توانند نسبت به کیفیت نتایج آزمایشها اطمینان دهند .
استاندارد 13485 ISO - استاندارد مدیریت کیفیت درتجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط :
تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با آن می باشد
لذا سازمان جهانی استاندارد اقدام به تدوین یک استاندارد خاص برای مدیریت کیفیت این وسایل نمود و متعاقب آن اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت اجرای این استاندارد را در شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی در دستور کار خود داد.
از مزایا و ویژگیهای این استاندارد می توان به :
1-تخصصی بودن برای تجهیزات پزشکی
2-الزام به رعایت استانداردهای ملی و جهانی
3-توجه ویژه به اصول GMP و GHP
4-انجام ریسک آنالیز ، شناسائی مشکلات احتمالی و برنامه جهت جلوگیری از آن
5-توجه به نگهداری و تعمیرات و خدمات تجهیزات پزشکی
6-توجه ویژه به آموزش و شرایط احراز پرسنل
7-الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP ...
8-نظارت دقیق و مستند سازی امور
9-الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و...
اشاره نمود.
شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت به عنوان یکی از شرکتهای تایید شده وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی آمادگی داریم با شرکتهای وارد کننده و تولید کننده تجهیزات پزشکی در این زمینه همکاری داشته باشیم.
سوابق ما در شرکتهائی مانند باند و گاز لطیف ، مرهم رازی ، اطلس سرنگ ، امداد پخش ، صفا طب ، بهار آردین و... گویای این واقعیت است.
تهیه Technical file :
جهت تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت لازم است تولید کنندگان و وارد کنندگان اطلاعاتی شامل:
- شرح وسیله (معرفی محصول و مواد اولیه)
- فرآیند تولید
- ریسک آانالیز
- طرح کنترل و تصدیق محصول
- چک لیست الزامات اساسی اداره کل
- لیبل گذاری
و...
با روش مشخصی تهیه ، مدون و جهت بررسی و تائید در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی گذاشته شود.
شرکت مهندسی پویندگان ایمنی وکیفیت با تهیه تکنیکال فایل در دهها شرکت تجهیزات پزشکی مانند صنایع باند و گاز ، گاز اکسیژن طبی ، چشم و اعضای مصنوعی ، لنز تماسی ، انواع سرنگ ، چست باتل والبسه اتاق عمل و یکبار مصرف پزشکی و ... اشاره نمود.
این شرکت آمادگی همکاری با تولید کنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی را در زمینه های فوق الذکر دارد.
استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاهی ISO/IEC 17025
اهمیت روزافزون آزمایشها و نتایج آن در تصمیم گیری ها سبب شده که استانداردهایی برای تضمین کیفیت آنها تدوین شـــود از آن جـــــمله میتوان به راهنمای 25 سازمان جهانی استاندارد ( ISO/IEC Guide 25) و استاندارد اروپایی EN45001 اشاره کرد .
در حال حاضر استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025 با توجه به تجربیات وسیع حاصل از اجرای این دو استاندارد در سطح جهان ، جایگزین هر دوی آنها شده است .
این استاندارد شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون در هر بخشی اعم از صنعت ، پزشکی ، تحقیقاتی و ... باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و از نظر فنی صلاحیت داشته و قادر به فراهم آوردن نتایج معتبر می باشند. مراجعی که صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون را تایید می کنند ، شروع به استفاده از این استاندارد را به عنوان مبنای تاييد صلاحیت خود نموده اند .
برخی از مزایای پیاده سازی و اخذ گواهی نامه این استاندارد عبارتست از:
- ارتقا سطح آزمایشگاه های عضو و کسب اعتبار بین المللی
- افزایش اطمینان از صحت نتایج ارایه شده توسط آزمایشگاه
- کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات آزمایشگاه
- تسهیل همکاری میان آزمایشگاه و سایر سازمانها
- استاندارد کردن روشهای اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه
- ارتقاء سطح مشتری مداری آزمایشگاه
- امکان پذیرش آزمایشگاه ها به عنوان آزمایشگاه مرجع از طرف مؤسسه استاندارد
- امکان ارایه خدمات در سطح بین المللی
- انطباق استاندارد ISO 9001 با مقدمات این استاندارد
لازم به ذکر است که داشتن گواهینامه ISO 9001 آزمایشگاه و یا شرکت مادر آن در مواقعی که آزمایشگاه جزیی از سازمان دیگری است ؛ به تنهایی حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم آوردن و ارائه داده ها و نتایج فنی معتبر نخواهد بود. حال اینکه داشتن گواهینامه ISO/IEC 17025 تقریبا" تمام خواسته های ISO 9001 را پوشش می دهد .
پیاده سازی این استاندارد به تمام آزمایشگاه ها بویژه آزمایشگاه های تشخیص طبی و آزمایشگاه هایی که خدمات به مشتریان ارائه نموده و مایل به همکاری با ادارات استاندارد هستند قویا" توصیه می شود .
سیکل پیاده سازی ISO/IEC 17025 |
